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鹤岗市中医医院制剂备案服务采购结果公告

· 2024-02-05

一、项目编号：[230401]ZKGS[CS]20240001 二、项目名称：制剂备案服务采购三、采购结果

合同包1(制剂备案服务):

供应商名称	供应商地址	中标（成交）金额
黑龙江福源药业有限公司	黑龙江省大庆市让胡路区喇嘛甸镇东华路牧业小区（一）	1,148,980.00元

四、主要标的信息

合同包1(制剂备案服务):

服务类（黑龙江福源药业有限公司）

品目号	品目名称	采购标的	服务范围	服务要求	服务时间	服务标准	金额(元)
1-1	其他服务	制剂备案服务	1 配制工艺研究按照要求完成中药原料的来源与前处理按照要求完成粉碎、提取工艺研究按照要求完成制剂成型工艺研究按照要求完成配制生产研究2 质量技术研究按照要求完成质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验按照要求完成处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明按照要求完成处方中含有毒性药材的相关研究按照要求完成试验记录及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等3 稳定性研究按照要求完成加速试验：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下，对样品第1个月、2个月、3个月、6个月末进行稳定性考察按照要求完成长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种0、3、6、9、12个月进行考察按照要求完成加速试验及长期试验数据分析材料按照要求完成试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等4 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合按照要求完成黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则按照要求完成符合黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则5 制剂剂型研究按照要求完成14个院内制剂品种研制备案,包括10口服方剂和4个外用方剂。10个口服方剂为通便胶囊、健脾消食丸、痛风胶囊、降糖丸、新黄连清新饮、开胃健脾丸、清肺止咳胶囊、解毒丸、人参肥儿丸和颈肩通胶囊,1 个外用方剂为苦参酊,3个外用散剂为五味芒硝散、金黄散和生肌散,应用传统工艺配制的中药胶囊剂、丸剂、合剂、酊剂、散剂,属传统中药制剂范畴。	1 配制工艺研究按照要求完成中药原料的来源与前处理按照要求完成粉碎、提取工艺研究按照要求完成制剂成型工艺研究按照要求完成配制生产研究2 质量技术研究按照要求完成质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验按照要求完成处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明按照要求完成处方中含有毒性药材的相关研究按照要求完成试验记录及数据分析、试验资料、参考文献按照要求完成撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等3 稳定性研究按照要求完成加速试验：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下，对样品第1个月、2个月、3个月、6个月末进行稳定性考察按照要求完成长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种0、3、6、9、12个月进行考察按照要求完成加速试验及长期试验数据分析材料按照要求完成试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等4 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合按照要求完成黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则按照要求完成符合黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则5 制剂剂型研究按照要求完成14个院内制剂品种研制备案,包括10口服方剂和4个外用方剂。10个口服方剂为通便胶囊、健脾消食丸、痛风胶囊、降糖丸、新黄连清新饮、开胃健脾丸、清肺止咳胶囊、解毒丸、人参肥儿丸和颈肩通胶囊,1 个外用方剂为苦参酊,3个外用散剂为五味芒硝散、金黄散和生肌散,应用传统工艺配制的中药胶囊剂、丸剂、合剂、酊剂、散剂,属传统中药制剂范畴。1期: 1、按照质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学验证中技术参数逐条验收。 2、供货方提供质量研究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面符合规定。 3、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔付我院因此造成的经济损失。 4、必须坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进，经济合理的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质量的作用。 5、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对性的制定检验限度，保证药品质量。 6、保证在规定时限内取得制剂备案号售后服务要求 : （1）对于质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学等研究内容进行培训及指导。（2）保证数据真实性和日常检验的准确性和可重复性。（3）日常检验中发现的实际细节问题需要立即进行完善其他要求 : 本要求不可能涵盖相关研究中的所有情况，仅作为目前对本项目质量标准研究的基本要求。具体制剂品种的相关研究应在本要求的基础上，根据制剂的自身特点，遵循具体问题具体分析的原则。中标人的所有研究资料需要给采购人留存一份	14个品种均需在合同签定之日起365日内取得备案号	1期: 1、按照质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学验证中技术参数逐条验收。 2、供货方提供质量研究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面符合规定。 3、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔付我院因此造成的经济损失。 4、必须坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进，经济合理的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质量的作用。 5、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对性的制定检验限度，保证药品质量。 6、保证在规定时限内取得制剂备案号	1,148,980.00

五、评审专家（单一来源采购人员）名单：

雷佳颖、李伟卓、韩冬妹（采购人代表）

六、代理服务收费标准及金额：

代理服务收费标准		招标代理服务费，按照发改价格【2015】299号文件规定收取本项目招标代理服务费。在中标通知书发出前向采购代理机构交纳。
合同包号	合同包名称	代理服务费金额（万元）	收取对象
1	制剂备案服务	1.74	中标（成交）供应商

七、公告期限

自本公告发布之日起 1 个工作日。

八、其他补充事宜

合同包1(制剂备案服务):

供应商	资格性审查	符合性审查	技术得分	商务得分	价格得分	综合得分	得分排名	推荐排名
黑龙江福源药业有限公司	通过	通过	81.67	8.00	10.00	99.67	1	1
黑龙江震元医药科技有限公司	通过	通过	78.00	8.00	9.99	95.99	2	2
黑龙江省嘉焱办公设备有限公司	通过	通过	73.00	0.00	9.91	82.91	3	3
亳州市桦硕生物科技有限公司	不通过资格性审查,原因是：（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。评审不通过
汕头大学医学院	不通过资格性审查,原因是：（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。,（五）承诺通过合法渠道，事业单位或社会团体可查证不属于《政府购买服务管理办法》（财政部令第102号）第八条公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不作为政府购买服务的购买主体和承接主体。规定的情形。,促进中小企业发展评审不通过
黑龙江亿纳博科技有限责任公司	不通过符合性审查,原因是：主要商务条款评审不通过

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：鹤岗市中医医院

地址：南山区南红旗路31号

联系方式： 0468-8951910

2.采购代理机构信息

名称：中科高盛咨询集团有限公司

地址：哈尔滨市道里区经纬十二道街50-3号（工程小区院内）

联系方式： 0451-82935559-811

3.项目联系方式

项目联系人：中科高盛咨询集团有限公司

电话： 0451-82935559-811

中科高盛咨询集团有限公司

2024年02月05日

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